2021年7月29日，美國(guó)參議院司法委員會(huì)舉辦了一場(chǎng)行政業(yè)務(wù)會(huì)議。在上述會(huì)議期間，該委員會(huì)討論并積極通報(bào)了四部旨在降低消費(fèi)者處方藥價(jià)格和遏制品牌制藥公司濫用專利制度的法案。這些法案會(huì)以增加美國(guó)聯(lián)邦貿(mào)易委員會(huì)（FTC）對(duì)制藥公司采取執(zhí)法行動(dòng)的權(quán)力來(lái)實(shí)現(xiàn)上述目的。

正在審議的法案包括：

－參議院第1425號(hào)，《阻止嚴(yán)重且浪費(fèi)時(shí)間的濫用限制新仿制藥合法創(chuàng)新的法案》（Stop Significant and Time-wasting AbuseLimiting Legitimate Innovation of New Generics Act，簡(jiǎn)稱Stop STALLING Act）；

－參議院第1428號(hào)，《廉價(jià)仿制藥和生物仿制藥的獲取保障法案》（Preserve Access to Affordable Genericsand Biosimilars Act）；

－參議院第1388號(hào)，《2021年民眾處方定價(jià)法案》（Prescription Pricing for the People Actof 2021）；

－參議院第1435號(hào)，《2021年患者廉價(jià)處方法案》（Affordable Prescriptions for PatientsAct of 2021）。

參議院司法委員會(huì)主席、參議員迪克．德賓（Dick Durbin）在該會(huì)議開(kāi)幕時(shí)解釋了制定這些法案的必要性。他說(shuō)，近40%的美國(guó)患者難以負(fù)擔(dān)醫(yī)藥費(fèi)用。全球最暢銷藥物修美樂(lè)（Humira）在2019年創(chuàng)下的銷售額為160億美元，修美樂(lè)制藥商艾伯維（AbbVie）已就該藥品獲得了130項(xiàng)專利，其中90%的專利申請(qǐng)都是在食品和藥物管理局（FDA）批準(zhǔn)之后提交的。

在另一起例子中，德賓解釋道，胰島素于100年前首次被發(fā)現(xiàn)，當(dāng)時(shí)該專利售價(jià)為1美元，而2000年賽諾菲（Sanofi）的甘精胰島素（Lantus）產(chǎn)品則以35美元的售價(jià)獲得了批準(zhǔn)。“從那之后，賽諾菲為阻止競(jìng)爭(zhēng)獲得了45項(xiàng)后續(xù)專利（follow-on patents），讓甘精胰島素價(jià)格上漲了25次直至現(xiàn)在超過(guò)了350美元，”德賓說(shuō)?！斑@種專利濫用行為令人發(fā)指，國(guó)會(huì)是時(shí)候要意識(shí)到這一點(diǎn)了?！?/span>

Stop STALLING Act

Stop STALLING Act使FDA有權(quán)對(duì)濫用FDA公民請(qǐng)?jiān)赋绦虻男袨椴扇∶袷绿幜P措施，“品牌公司及其盟友一直在提交虛假請(qǐng)?jiān)笗?shū)，宣稱要阻止仿制藥準(zhǔn)入，”德賓說(shuō)道。他引述一項(xiàng)調(diào)查結(jié)果，即品牌公司提交的“公民請(qǐng)?jiān)笗?shū)”占92%，而公民請(qǐng)?jiān)赋绦蛞馕吨试S公民和公司通過(guò)請(qǐng)?jiān)竵?lái)改變衛(wèi)生政策。該法案的發(fā)起人艾米．克洛布查爾（Amy Klobuchar）表示，該立法是為了阻止企業(yè)進(jìn)行虛假請(qǐng)?jiān)富顒?dòng)而量身定制的一種解決方案，而且“在FDA應(yīng)該利用其資源批準(zhǔn)新藥并幫助病人康復(fù)的關(guān)頭，這種虛假請(qǐng)?jiān)富顒?dòng)浪費(fèi)了FDA的資源?！?/span>

《廉價(jià)仿制藥和生物仿制藥的獲取保障法案》

《廉價(jià)仿制藥和生物仿制藥的獲取保障法案》針對(duì)的是制藥行業(yè)備受爭(zhēng)議的做法，即向仿制藥制造商付費(fèi)以拖延其進(jìn)入市場(chǎng)；該法案將禁止此類交易并推定此舉屬于反競(jìng)爭(zhēng)行為，除非雙方能夠證明存在其他情形?？寺宀疾闋柦忉屨f(shuō)，該法案將加強(qiáng)FTC在法庭上挑戰(zhàn)這些協(xié)議的能力，同時(shí)通過(guò)允許企業(yè)之間達(dá)成無(wú)傷競(jìng)爭(zhēng)的協(xié)議而努力實(shí)現(xiàn)權(quán)利的平衡?！霸摲ò竷H針對(duì)那類會(huì)引發(fā)嚴(yán)重競(jìng)爭(zhēng)問(wèn)題的和解協(xié)議，”克洛布查爾說(shuō)道。

參議員邁克．李（Mike Lee）對(duì)該法案表示了一些擔(dān)憂，盡管他從根本上來(lái)說(shuō)是歡迎這一法案及其要努力實(shí)現(xiàn)的目標(biāo)。李說(shuō)道：“最高法院在2013年FTC訴阿特維斯公司（編號(hào)570 U.S. 136）一案中達(dá)成的平衡似乎正在發(fā)揮作用，并且“從根本上改變了FTC當(dāng)前路徑的底層法律標(biāo)準(zhǔn)，而該法案所展現(xiàn)的內(nèi)容可能會(huì)破壞阿特維斯案判決在創(chuàng)新和競(jìng)爭(zhēng)之間成功建立起來(lái)的平衡?！彪m然阿特維斯公司承認(rèn)它為延期協(xié)議支付費(fèi)用可能事實(shí)上違背了反壟斷法，但在此判決作出時(shí)應(yīng)適用合理分析原則（the rule of reason）。另一方面，該法案“設(shè)立了一種假定情況，即只要符合該法案的某些基本標(biāo)準(zhǔn)，為了拖延產(chǎn)品上市而補(bǔ)償仿制藥或生物仿制藥制造商的公司就是違法的”。

因此，李以修正案的形式提出了解決方案，將證據(jù)標(biāo)準(zhǔn)的要求從清楚且令人確信的證據(jù)（clear and convincing evidence）轉(zhuǎn)為優(yōu)勢(shì)證據(jù)（preponderance of the evidence）標(biāo)準(zhǔn)。清楚且令人確信的證據(jù)意味著企業(yè)必須證明“沒(méi)有為了延遲仿制藥上市而支付過(guò)費(fèi)用的實(shí)質(zhì)可能性更高”，“這是民事責(zé)任的極高標(biāo)準(zhǔn)，特別是在此設(shè)定下試圖戰(zhàn)勝一個(gè)可反駁的推定（rebuttable presumption），這也和Stop STALLING Act中使用的證據(jù)標(biāo)準(zhǔn)不一致，”李說(shuō)道。李的解決方案是要求當(dāng)事方證明企業(yè)沒(méi)有為延遲仿制藥上市而支付費(fèi)用的相對(duì)可能性，并且“會(huì)維護(hù)創(chuàng)新和競(jìng)爭(zhēng)的平衡”。克洛布查爾口頭同意與李合作，因此李撤回了這份修正案。

格拉斯利（Grassley）也是該法案聯(lián)合提案人，他插入該話題并憤怒地講道：“對(duì)我來(lái)說(shuō)，既然憲法已有明文規(guī)定并且指出我們多年來(lái)一直都希望促進(jìn)創(chuàng)新和專利發(fā)明，那么企業(yè)的專利耗盡能有什么大不了的？還想要通過(guò)某種安排繼續(xù)獲得專利保護(hù)期間那樣的財(cái)富？我了解的常識(shí)是市場(chǎng)會(huì)接管之后的一切?！?/span>

德賓認(rèn)同道：“這對(duì)我來(lái)說(shuō)似乎也是常識(shí)?！?/span>

《2021年民眾處方定價(jià)法案》

《2021年民眾處方定價(jià)法案》指示FTC發(fā)布一份報(bào)告，關(guān)于藥品供應(yīng)鏈以及藥品福利管理管理公司（PBM）中最大的三家公司——CVS、Express Scripts和聯(lián)合健康集團(tuán)Optum——是否參與了提高消費(fèi)者成本的反競(jìng)爭(zhēng)行為。制藥公司指出PBM是藥品定價(jià)過(guò)高問(wèn)題的一環(huán)，因?yàn)樗鼈兏嗖A價(jià)格更高、折扣更大的藥物，并且這些PBM公司不總是會(huì)將商定的折扣告知保險(xiǎn)公司。該法案還將指示FTC基于上述報(bào)告的調(diào)查結(jié)果提出政策建議。

《2021年患者廉價(jià)處方法案》

該法案將授權(quán)FTC限制藥品的“產(chǎn)品跳轉(zhuǎn)（product-hopping）”。德賓解釋說(shuō)，“這是一種違反競(jìng)爭(zhēng)的做法，品牌制藥商試圖在醫(yī)生和患者面前將到期專利藥品的舊版本切換為略微改動(dòng)的新版本以此延長(zhǎng)對(duì)該專利的市場(chǎng)壟斷權(quán)，比如開(kāi)瑞坦D?！痹摲ò高€修改了解決生物產(chǎn)品專利侵權(quán)主張的程序，也就是“專利舞蹈（patent dance）”程序，對(duì)生物公司為阻止生物仿制藥競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手在專權(quán)訴訟中所主張的專利數(shù)量進(jìn)行合理限制。

該法案的發(fā)起人、參議員約翰．科寧（John Cornyn）以修美樂(lè)為例，指出雖然該藥在美國(guó)享有120多項(xiàng)不同專利，但自2018年以來(lái)，歐洲患者可從5個(gè)不同競(jìng)爭(zhēng)者處獲取到該藥品。

參議員李再次提醒道，鐘擺幅度過(guò)大會(huì)扼殺創(chuàng)新以及現(xiàn)有藥物改進(jìn)的過(guò)程。李擔(dān)心該法案會(huì)成為明文規(guī)定，因此他提出了三項(xiàng)修正意見(jiàn)，其中第一項(xiàng)是解決FTC規(guī)則制定的權(quán)限范圍被試圖縮小的問(wèn)題。“正如大多數(shù)人所了解的那樣，要確保我們不會(huì)毫無(wú)顧忌地將《憲法》第1條授予的權(quán)力拱手讓與聯(lián)邦機(jī)構(gòu)，這是我非常在乎的一個(gè)問(wèn)題，”李說(shuō)道?！拔艺J(rèn)為當(dāng)前情勢(shì)下，讓FTC服從于現(xiàn)有行政體系監(jiān)管是尤為重要的?！?/span>

李的第二項(xiàng)修正意見(jiàn)是要確保基于反競(jìng)爭(zhēng)行為的推定而被告上法庭的企業(yè)能通過(guò)提供證據(jù)來(lái)證明其行為的正當(dāng)性，如果這類證明表明新產(chǎn)品與所列藥物相比“在安全性或有效性方面具有顯著改進(jìn)，或者為患者護(hù)理帶來(lái)了長(zhǎng)足改善”。李解釋道：“正如我們不會(huì)懲罰汽車制造商每年更新其車輛以修復(fù)去年汽車款式的故障或低效一樣，不應(yīng)該因制藥企業(yè)更新藥物以提高其功效、安全性或者其他對(duì)消費(fèi)者有用的功效，就懲罰制藥企業(yè)。”

第三項(xiàng)修正意見(jiàn)是要調(diào)整“后續(xù)產(chǎn)品（follow-on product）”的定義，以至于唯有具有治療相同或基本相同病癥的新藥，才有資格作為服從產(chǎn)品跳躍聲明的后續(xù)產(chǎn)品。李講道：“該調(diào)整針對(duì)的是不良行為者，同時(shí)也保護(hù)了患者急需的創(chuàng)新成果?！眳⒆h員科寧采納了他的這一說(shuō)法并愿意與李就額外的修訂工作展開(kāi)合作。

參議員克里斯．庫(kù)恩斯（Chris Coons）是參議院知識(shí)產(chǎn)權(quán)小組委員會(huì)的前任高級(jí)委員，他多年來(lái)一直活躍在知識(shí)產(chǎn)權(quán)問(wèn)題上，在這場(chǎng)行政業(yè)務(wù)會(huì)議結(jié)束時(shí)權(quán)衡再三后對(duì)李提到的以犧牲創(chuàng)新為代價(jià)來(lái)打擊不良行為者的觀點(diǎn)作出了回應(yīng)。

“我同意上述四部法案的總體主張……但我也擔(dān)心我們一直保護(hù)的專利制度本身，專利制度是按照憲法創(chuàng)設(shè)的權(quán)利，我認(rèn)為它是創(chuàng)新和我們?nèi)蚋?jìng)爭(zhēng)力的關(guān)鍵。過(guò)度使用上述法案所設(shè)立的手段可能將好的和壞的行為者都一網(wǎng)打盡，并可能產(chǎn)生意想不到的負(fù)面后果，我期待與共同提案者一起合作以避免發(fā)生這類情況?！?/span>

梅姬．廣野（Mazie Hirono）也一直活躍在知識(shí)產(chǎn)權(quán)問(wèn)題上，她回應(yīng)庫(kù)恩斯道：“專利制度非常復(fù)雜，每次對(duì)專利制度的修改都會(huì)導(dǎo)致意想不到的后果。其后果可能降低企業(yè)發(fā)明和創(chuàng)造新一代更佳、更安全藥品的驅(qū)動(dòng)力?！?/span>

庫(kù)恩斯回答說(shuō)，他也是“專利制度的堅(jiān)定支持者，但我同樣強(qiáng)烈反對(duì)濫用專利制度損害消費(fèi)者的利益——這就是我們的目標(biāo)所在”。

參議員理查德．布魯門(mén)撒爾（Richard Blumenthal）補(bǔ)充說(shuō)，雖然需要強(qiáng)大的專利制度，“但我們所看到的是仿制藥已被排除在市場(chǎng)之外，由于濫用專利制度實(shí)施和利用中的某些漏洞，導(dǎo)致創(chuàng)新被扼殺”。他繼續(xù)說(shuō)道：“實(shí)際上，我們現(xiàn)在正在嘗試通過(guò)對(duì)新產(chǎn)品、創(chuàng)新藥和仿制藥進(jìn)行認(rèn)證來(lái)強(qiáng)化專利制度，從而讓這些新產(chǎn)品、創(chuàng)新藥和仿制藥都能夠進(jìn)入市場(chǎng)并降低藥品價(jià)格的成本?！?/span>

所有四部法案都得到了參議院的好評(píng)。