諾華重磅心衰藥物沙庫(kù)巴曲纈沙坦鈉片遇挫。1月3日，國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局專利復(fù)審委員會(huì)發(fā)布諾華重磅藥物Entresto（沙庫(kù)巴曲纈沙坦鈉片，LCZ696）的專利審查結(jié)果：專利權(quán)人諾華股份有限公司的發(fā)明創(chuàng)造《含有纈沙坦和NEP抑制劑的藥物組合物》“宣告專利全部無(wú)效”。

　　Entresto是一種治療心衰的藥物，2015年7月獲得了美國(guó)FDA批準(zhǔn)上市，同年11月獲得歐盟批準(zhǔn)。2016年2月，諾華向中國(guó)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）提交了上市申請(qǐng)，同年12月被CDE以“與現(xiàn)有治療手段相比具有明顯治療優(yōu)勢(shì)”的理由納入了優(yōu)先審評(píng)。

　　2017年7月，諾華宣布Entresto（沙庫(kù)巴曲纈沙坦鈉片，LCZ696）正式獲得CFDA批準(zhǔn)在中國(guó)上市，用于射血分?jǐn)?shù)降低的成人慢性心衰患者，以降低其心血管死亡和心衰住院的風(fēng)險(xiǎn)。

　　2017年4月，廣東勝倫律師事務(wù)所合伙人、律師戴錦良向?qū)＠麖?fù)審委員會(huì)提出上述專利無(wú)效宣告請(qǐng)求，理由是“涉案專利說(shuō)明書(shū)公開(kāi)不充分”，“權(quán)利要求得不到說(shuō)明書(shū)的支持”，“權(quán)利要求保護(hù)范圍不清楚”，“權(quán)利要求不具備創(chuàng)造性”，不符合專利法相關(guān)條款。

　　戴錦良發(fā)起的這一無(wú)效宣告請(qǐng)求被列為專利復(fù)審委員會(huì)“重大案件公開(kāi)審理”的第五例案件，于2017年9月15進(jìn)行了公開(kāi)審理。知識(shí)產(chǎn)權(quán)局在網(wǎng)站發(fā)布信息稱，“該案的無(wú)效宣告請(qǐng)求理由涉及缺乏實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)致使說(shuō)明書(shū)公開(kāi)不充分、申請(qǐng)日后提交的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)以及藥物的協(xié)同作用等藥物發(fā)明專利領(lǐng)域的焦點(diǎn)問(wèn)題，極具看點(diǎn)?！?/span>

　　這一相關(guān)藥物也是國(guó)內(nèi)眾多企業(yè)意欲角逐的領(lǐng)域。國(guó)家食藥總局藥品審評(píng)中心顯示，針對(duì)沙庫(kù)巴曲纈沙坦鈉片，四川青木制藥、成都苑東生物制藥申請(qǐng)化藥2.1類新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，受理號(hào)分別為CXHL1700256、CXHL1700257、CXHL1700258。

　　近日，知識(shí)產(chǎn)權(quán)局會(huì)發(fā)布了審查結(jié)果，不過(guò)諾華依然擁有向北京知識(shí)產(chǎn)權(quán)法院起訴的權(quán)利。（記者 汪曉慧）