如果某件專利后來被認定為是無效的或者并未遭遇到侵權(quán)，那么此前申請向侵權(quán)人發(fā)出初步禁令的專利所有人應(yīng)該承擔起相應(yīng)的損害賠償責任。根據(jù)歐洲法院作出的一項裁決，對嚴格責任作出規(guī)定的各國法規(guī)應(yīng)符合歐盟的立法。

歐洲法院裁定，《歐盟第2004/48號指令》并沒有排除可為因各種臨時措施造成損害而提供賠償?shù)膰覚C制。

該指令規(guī)定：“如果臨時措施因申請人的任何作為或者不作為而遭到撤銷或失效，或者事后發(fā)現(xiàn)沒有出現(xiàn)侵犯知識產(chǎn)權(quán)或者構(gòu)成侵犯知識產(chǎn)權(quán)的威脅的情況，那么司法機關(guān)有權(quán)根據(jù)被告的請求命令申請人就因這些措施而造成的任何損害向被告提供適當?shù)馁r償。”

歐洲法院目前已經(jīng)確認，芬蘭的法律是符合歐盟指令的，前者要求在法院推翻初步禁令的案件中采用嚴格責任原則。在歐洲法院于2019年負責審理的另一起拜耳醫(yī)藥（Bayer Pharma）起訴吉瑞制藥（Richter Gedeon）的案件中，對于嚴格責任標準的解釋引發(fā)了有關(guān)各方對于其合規(guī)性的質(zhì)疑。有鑒于此，芬蘭市場法院將吉利德（Gilead）與邁蘭（Mylan）之間的損害賠償糾紛轉(zhuǎn)交給了歐洲法院以進行處理。

去年9月，總檢察長（Advocate General）確實認定嚴格責任標準并不符合《歐盟第2004/48號指令》的第9條7款規(guī)定，正如2019年的判決結(jié)果所給出的解釋那樣。然而，歐洲法院并沒有采納這一觀點，并裁定嚴格責任標準是符合歐盟指令的。

不過，根據(jù)最近的判決結(jié)果，各國的法院可能會根據(jù)案件的實際情況來調(diào)整損害賠償金額。例如，上述情形包括被告是否在造成損害的過程中發(fā)揮了作用。

重磅炸彈

這項裁決是基于吉利德與邁蘭之間有關(guān)艾滋病病毒（HIV）治療藥物特魯瓦達（Truvada）補充保護證書（SPC）的糾紛所作出的。在相當長的一段時間里，特魯瓦達一直是吉利德最為重要的創(chuàng)收產(chǎn)品之一。原告在整個歐洲為其知識產(chǎn)權(quán)展開了艱苦的斗爭。這款HIV治療藥物結(jié)合了活性成分替諾福韋二吡呋酯以及恩曲他濱。編號為EP0915894B1的基礎(chǔ)專利在2017年7月到期，僅涉及替諾福韋二吡呋酯。對應(yīng)的SPC有效期則是2020年8月，涵蓋了上述兩種成分的組合。

多家仿制藥公司在不同的國家就特魯瓦達的SPC提起了無效訴訟。這是因為1997年的基礎(chǔ)專利并沒有明確提到恩曲他濱就是治療HIV的有效方法。包括英國、法國和德國在內(nèi)的多個國家的法院均裁定上述SPC是無效的。

歐洲法院在一起案件中作出兩次判決

在作出本次裁決之前，歐洲法院還基于涉及特魯瓦達的爭端作出過另一項判決。

2017年，英國高等法院向歐洲法院提出了一個問題，即就算基礎(chǔ)專利僅明確提到了一種活性成分，那么在這種情況下是否仍可以為包含這種活性成分的組合授予SPC？英國的法官希望歐洲法院就此提供的說明將有助于他們解釋有關(guān)醫(yī)藥產(chǎn)品SPC的《歐盟第469/2009號條例》的第3條a款規(guī)定。

2018年，歐洲法院裁定，如果基礎(chǔ)專利的權(quán)利要求涉及多種活性成分的組合，那么包含這些活性成分的制劑就可以受到保護。即使基礎(chǔ)專利并沒有明確提及各種活性成分，這一規(guī)定也將適用。本領(lǐng)域中的技術(shù)人員必須要能夠識別出活性物質(zhì)的組合以及每種單獨的活性物質(zhì)。

隨后，英國高等法院宣布在本國撤銷這件SPC，上訴法院在二審中也支持了這個裁決結(jié)果。2020年8月，英國最高法院駁回了吉利德針對無效判決結(jié)果所提出的上訴請求。其他幾個歐洲國家的法院也作出了類似的判決。

芬蘭的處理方式

在上述法院之中，其中之一就是位于赫爾辛基的芬蘭市場法院，該法院提出了當前的問題。

2009年，基于EP0915894B1號專利的SPC在芬蘭獲得批準，涉及用于治療HIV的“替諾福韋二吡呋酯及其鹽、水合物、互變異構(gòu)體和溶劑化物，以及恩曲他濱”。

2017年年初，在EP0915894B1號專利到期前的幾個月，邁蘭在芬蘭的兩個保健社區(qū)開展了公共合同的招標工作，以供應(yīng)自己的“替諾福韋二吡呋酯結(jié)合恩曲他濱”的仿制藥。同年9月，吉利德在芬蘭市場法院向邁蘭提起了訴訟，指控這家仿制藥生產(chǎn)商侵犯了其SPC。作為回應(yīng)，邁蘭在同一個法院中向?qū)Ψ教岢隽藷o效訴訟。

2017年年底，市場法院支持了基于上述SPC的初步禁令，并禁止邁蘭在芬蘭銷售和進口其仿制產(chǎn)品。芬蘭最高法院后來在2019年4月撤銷了初步禁令。2019年9月，市場法院宣布這份SPC是無效的，并駁回了吉利德的上訴。

要求獲得賠償

邁蘭隨后向市場法院提出申請，要求法院命令吉利德就因初步禁令而造成的損害支付賠償金（金額為大約236.8萬歐元），外加違約利息。芬蘭的判例法以及《司法程序法典》均對嚴格責任作出了規(guī)定。

據(jù)此，如果對發(fā)出初步禁令的知識產(chǎn)權(quán)事后被認定是無效的，那么獲得上述臨時措施的一方有責任支付相應(yīng)的賠償金。不過，在確定賠償金額時，法院也可以考慮被告是否促成了損失的發(fā)生，或者因沒有采取合理措施來避免或減輕損失而造成了損害。

市場法院曾向歐洲法院詢問過基于嚴格責任的賠償制度是否符合《歐盟第2004/48號指令》第9條7款的規(guī)定。歐洲法院現(xiàn)在已經(jīng)證實了這一點。（編譯自www.juve-patent.com）