《藥品價格競爭和專利期補償法》（Hatch-Waxman Act）旨在通過為制藥商提供額外專利保護以激勵其開發創新藥物，同時為仿制藥制造商縮短監管審查程序、使其能在專利到期后快速將專利品牌藥的仿制版本推向市場，從而實現制藥行業的平衡。該法案提供的額外專利保護包括：若美國食品藥品監督管理局（FDA）對新品牌藥的審查時間超出該藥物專利授權后的期限，則可獲得最長5年的專利期限延長（“PTE”）。專利有效期通常為申請日起20年。但由于FDA藥物審查可能耗時數年，《藥品價格競爭和專利期補償法》試圖補償新藥專利所有者在以下兩個階段因無法上市而造成的時間損失：（1）專利已授權；（2）藥物仍處于監管審查期間。

近期，聯邦巡回上訴法院在一份先例意見書中?確認了地區法院的裁決，即PTE在原專利授權日基礎上最多增加5年保護期，即使該專利后續被再頒發?。專利權人可申請再頒專利以修正原專利中的錯誤，而再頒專利將使原專利“失效”。在該裁決所涉及的案件中，默克公司（Merck）就“舒更葡糖”（sugammadex）申請了專利（“’340專利”），該專利于2003年12月30日授權，原定于2021年1月27日到期。2004年4月13日，默克公司申請FDA批準舒更葡糖。在FDA審批期間，默克公司于2012年為’340專利提交了再頒申請以補充其范圍更窄的權利要求，再頒專利于2014年1月28日授權。FDA于2015年12月15日批準舒更葡糖，這意味著默克公司“在’340專利原始有效期近12年間無法銷售該藥物”。基于這些事實，仿制藥制造商奧羅賓多（Aurobindo）主張：PTE的計算不應基于2003年12月（原專利授權）至2015年12月（FDA批準）的最長5年期限，而應僅涵蓋2014年1月（再頒專利授權）至2015年12月。聯邦巡回上訴法院駁回了這一論點，其理由是，若采納仿制藥廠商的解釋，因監管延誤而得不到充分補償，從而損害該法的宗旨。

《藥品價格競爭和專利期補償法》旨在平衡品牌藥與仿制藥制造商的利益。聯邦巡回上訴法院的裁決表明：?制藥專利持有人可自由提交再頒發申請以修正錯誤，無需擔心其專利期限可能被縮短?。另一方面，正如法院所述，專利挑戰者需注意該裁決引發的“難題”——若再頒專利通過“修正”權利要求以覆蓋原專利未涵蓋的藥物，則專利持有人可能通過將某藥物納入再頒專利來延長其保護期。

若再頒專利覆蓋的藥物與原專利不同，則可能形成潛在漏洞，因為即使FDA未延遲再頒專利覆蓋藥物的上市時間，專利權人仍可為再頒專利申請PTE。但本案中，聯邦巡回上訴法院未直接回應這些難題，因為默克的再頒專利是限縮了權利要求范圍。